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睿拓医疗科技(中山)有限公司

睿拓医疗科技(中山)有限公司(以下简称睿拓医疗)成立于2023年,是鸿利达集团专业服务医疗行业的子公司,为全球知名客户提供一至三类医疗器械塑胶、液态硅橡胶(LSR)精密零组件和模组全方位的模塑成套生产方案。

睿拓医疗营运着经认证的十万级(ISO 8)GMP车间和万级(ISO 7)GMP实验室,配备了高效空气过滤器的洁净空调系统和净水系统,环境监测系统和车间灭菌设施。公司具备内部无菌测试、生物负载验证和颗粒物分析的能力,并由通过ISO13485认证的质量管理体系提供全面保障,确保完全符合《医疗器械生产质量管理规范》(MDGMP 2014)、《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)、《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2013)、《洁净室施工及验收规范》(GB 50591-2010)等法规的要求及美国食品药品管理局21 CFR 第 820 部分。

睿拓医疗始终坚守“一起创造更佳价值”的企业愿景,依托鸿利达高精密塑胶和液态硅橡胶多物料模具和独特成型工艺,及多型腔模具等核心技术,结合国际认证的ISO27001信息安全管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系、ISO14001环境管理体系标准和公司的ESG策略,在充满活力和经过专业培训的高效能的工程、技术和管理团队带领下,充分发挥鸿利达成熟、先进的数字化智能化制造能力,快速响应客户需求,实现从产品概念研发,合规的NPI项目管理,高品质量产和准时化交付的全流程、高透明度、安全可靠的服务。